Beschränkungen im Bezug & Off-Label-Use

Im Allgemeinen muss das Arzneimittel von einem schulmedizinischen Behandler verschrieben sein, von der Apotheke bezogen werden und wegen einer medizinisch notwendigen Heilbehandlung erfolgen.¹ Ob es sich dabei um ein Arzneimittel oder sog. Medizinprodukt handelt,² spielt dabei zumeist keine Rolle.

Wichtig: Ein Rezept muss eine Unterschrift des Arztes aufweisen, damit es erstattungsfähig ist. Eine Stempel-Unterschrift als Faksimile genügt nicht. Da bei der GKV bereits Regress-Prozesse diesbezüglich geführt wurden, die zu hohen Rückzahlungen der Heilbehandler führten,³ ist davon auszugehen, dass diese Anforderung auf die PKV zu übertragen ist. Die Berufung ist per Stand 2025-01 noch anhängig.

Leider werden auch sinnvolle Vorstöße einiger Versicherer behindert, weil altbackenes Standesdenken dem im Wege steht. So warb die Allianz PKV beispielsweise mit einer niederländischen Partner-Apotheke, für welche es einen Gutschein gab, sowie die Direktverrechnung der Medikamente ohne Vorausleistung. Zudem konnten hier aufgrund der Bündelung bessere Preis ausgehandelt werden. Leider wurde diese grundsätzlich clevere Idee – niemand musste darüber einen Bezug vornehmen, noch gab es Nachteile bei andersartigem Bezug – abgemahnt, da auch einige (nicht alle) stationäre Apotheken die Direktverrechnung ermöglichen. Das wäre eine Wettbewerbsverzerrung zu deren Lasten und daher nicht hinnehmbar, da es gegen das Bevorzugungsverbot⁴ verstoßen würde.⁵ Daher sollten Sie etwaige Vorzugsbehandlungen, Rabatte etc. immer nur als temporär betrachten, nicht jedoch als garantiert.

Auch Angebote auf Plattformen, wo der Apotheker gegen eine Gewinnbeteiligung bzw. einen Kickback seine Medikamente (günstiger) anbietet, sind verboten.⁶

Der Nachlass für Medikamente durch ausländische Apotheken ist hingegen als zulässig eingestuft. Auch rückwirkend für die Vergangenheit, weil die ehemalige deutsche Regelung der EU-Freizügigkeit zuwiderlief.⁷

So ist beispielsweise die Verschreibung von medizinischem Cannabis zur Bekämpfung einer Alkoholsucht („Saufdruck“ sic!) nicht versichert, wenn es andere schulmedizinische Behandlungen gibt, etwa eine Entzugsklinik, die zur Problemlösung beitragen können.⁸ Es muss keine chronische Erkrankung die Grundlage sein, insofern andere Therapie-Möglichkeiten noch nicht ausgeschöpft sind, kann der Bezug verweigert werden.⁹ Ebenfalls erfolgt keine Erstattung, obwohl bspw. bei der Knochenkrankheit eine Schmerzlinderung durch Cannabis erfolgt, da hier kein wissenschaftlichen Nachweise über die Wirksamkeit vorliegen.¹⁰ Der Genehmigungsvorbehalt der GKV¹¹ kann damit nicht auf die PKV übertragen werden. Es ist im Einzelfall zu prüfen.

Wenn ein Heilbehandler eine ausführliche Analyse erstellt, die Vor- und Nachteile abwägt, dann könnte in Ausnahmefällen auch der Bezug von Betäubungsmitteln oÄ versichert sein. Die Krankenkasse dürfte in so einem Fall nur noch prüfen, ob die Zusammenhänge nicht völlig unplausibel sind. Dabei wäre der günstigste Bezug zu berücksichtigen.¹²

Ähnliches gilt für Medikamente zur Selbsttötung. Die Beendigung des eigenen Lebens hat keine therapeutische Zielrichtung, weshalb der Erwerb von Betäubungsmittel zur Selbsttötung regelmäßig nicht erstattungsfähig ist, auch wenn dies – bei allem Zynismus – eher die Erben belastet. Das Betäubungsmittelgesetz hat explizit den Schutz der menschlichen Gesundheit zur Bedingung.¹³ Da sich die PKV idF an der GKV orientiert, sollte Sie davon ausgehen, dass auch eine PKV eher nicht erstatten würde.

Noch nicht höchstrichterlich entschieden, ist die Verschreibung eines Nachahmer-Präparats durch den Apotheker. Im vorliegenden Fall war ein Patient im Krebs-Endstadium und sein Apotheker mischte ein Rezept eines US-Pharmaherstellers nach, der die Verwendung des Medikaments in Krebs-Studien der Stufen I bis IIII verwendete. Er verwendete eine veränderte Synthese-Methode Der Bezug über den Apotheker wurde gestattet, da die Interessenabwägung zu Gunsten des Patienten überwog. Es wurde glaubhaft gemacht, dass die Verwendung nur an austherapierte Patienten erfolgte sowie keine Gefährdung der klinischen Studien des Original-Herstellers vorlag. Etwaige Nebenwirkungen bis hin zum Tod seien vernachlässigbar, da dies bei terminalen Patienten gegenüber der Überlegung steht, „dass außer Frage stehe, dass das nicht zugelassene Medikament eine Heilungschance biete“. Es böte „eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder jedenfalls Stabilisierung“.¹⁴

Nicht entschieden wurde, ob eine Erstattung seitens der Krankenversicherung erfolgen muss! Nach Rechtsverständnis des Autors ist die GKV regelmäßig nicht leistungspflichtig und die PKV wäre es regelmäßig, wobei mit Widerständen seitens der PKV zu rechnen ist; analog der Argumentation bei Zweitlinien-Therapie mit nur geringen Heilungschancen.

Aber jede Einzelfall-Argumentation muss stimmig sein. So begehrte ein Versicherter einen Off-Label-Use einer teuren Injektion (4.000€/Spritze bei mehreren Dutzend Injektionen) im Rahmen seiner Krebsbehandlung.

Sein Ansinnen wurde abgelehnt, denn er galt weder als austherapiert – andere Behandlungen waren noch laufend – noch konnte er Beweis für die angebliche Besserung durch den Off-Label-Use beibringen. Seine Aussagen stünden zudem im Widerspruch zu Studien, die eine überwiegend negative Wirkung des Off-Label-Use bei Krebspatienten feststellten.¹⁵ Er scheiterte am Nachweis der medizinischen Notwendigkeit, denn es war nicht die Ultima Ratio und andere Verfahren waren noch verfügbar, weshalb der Off-Label-Use nicht gerechtfertigt war.

Quellenangaben

1. 2022-11 PKV Verband eV – MB/KK 2009 §6 IV https://www.pkv.de/fileadmin/user_upload/PKV/3_PDFs/ABV_und_MB/MB-KK.pdf
2. 2023-10-03 Johner Institut GmbH – Arzneimittel oder (stoffliches) Medizinprodukt? https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/arzneimittel-medizinprodukt-abgrenzung/
3. 2024-09-18 SG Dortmund – Az. S 16 KA 3/24 http://www.justiz.nrw.de/nrwe/sgs/sg_dortmund/j2024/S_16_KA_3_24_Urteil_20240918.html
4. §11 I ApoG Gesetz über das Apothekenwesen https://www.gesetze-im-internet.de/apog/__11.html
5. 2024-01-31 Versicherungsbote – Allianz Krankenversicherung von Wettbewerbszentrale abgemahnt https://www.versicherungsbote.de/id/4913472/Allianz-Krankenversicherung-von-Wettbewerbszentrale-abgemahnt/
7. 2024-07-03 OLG München – Az. 6 U 1509/14 https://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/Y-300-Z-GRURRS-B-2024-N-23242?hl=true
8. 2020-09-23 LSG Hessen – L 1 KR 429/20 https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/170930
9. 2023-09-06 SG Osnabrück – Az. S 46 KR 160/22 https://www.sozialgericht-osnabrueck.niedersachsen.de/startseite/aktuelles/keine-versorgung-mit-medizinischem-cannabis-zulasten-der-gesetzlichen-krankenversicherung-bei-behandlungsalternativen-225196.html
10. 2023-11-15 OLG Düsseldorf – Az. I-13-U 222/22 https://www.justiz.nrw.de/JM/Presse/presse_weitere/PresseOLGs/20231115_PM_Urteil-13-U-222-22/index.php
11. §31 VI SGB V Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__31.html
12. 2022-11-10 BSG – Az. B 1 KR 21/21 R https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Verhandlungen/DE/2022/2022_11_10_B_01_KR_21_21_R.html
13. 2023-11-07 BVerwG – Az. 3 C 8.22 und 3 C 9. 22 https://www.bverwg.de/suche?lim=10&start=1&db=t&q=BVerwG+3+C+8.22
14. 2025-04-16 OLG Frankfurt am Main – Urteil vom 3.4.2025, Az. 6 UKl 2/25 Krebsmedikament – Herstellung und Vertrieb nicht zugelassener Medikamente https://ordentliche-gerichtsbarkeit.hessen.de/presse/herstellung-und-vertrieb-nicht-zugelassener-medikamente
15. 2024-10-18 LG Offenburg -Az. 2 O 249/24 https://www.juris.de/static/infodienst/autoren/D_NJRE001599327.htm